quantificar o fármaco inalterado (JACKSON; ROBBIE; MARROUM, 2004). En los ensayos clínicos de carácter doble- Bioequivalencia en medicamentos October 2012 DOI: CC BY 4.0 Authors: Leandro Huayanay Universidad Peruana Cayetano Heredia Discover the world's research Available via license: CC BY 4.0 Content. Análise inter e intra-individuais; (v) duração do estudo e número de períodos Por exemplo, apesar de o guia do EMA descrever a possibilidade do uso do método de modelo dependente de distância multivariada de Mahalanobis, a agência publicou, em agosto de 2018, um esclarecimento sobre o uso da ferramenta, recomendando aplicar o método de Bootstrap. Art. Ensayos de no inferioridad: son ensayos para demostrar que el fármaco en investigación no es peor que el control. Acomienzos del año 2002, el Gobierno del Presidente Ricardo Lagos envió al Parlamento un conjunto de leyes que darían inicio a la Reforma de la Salud, paralelamente el Ministerio de Salud formaba una comisión de expertos para originar la "Política de Medicamentos" útil a la reforma, adaptada a las recomendaciones de la Organización Mundial . A validação parcial deve cumprir com os requisitos dispostos no anexo I desta Resolução e seus parâmetros devem observar as normas e regulamentos específicos aprovados/referendados pela Anvisa. Centros de pesquisa que desejam Certificação como Centros de Bioequivalência. glutationa-S-transferases e sulfotransferases. El genérico, al ser una copia, debe esperar que caduque la patente del original para poder entrar a ser . Anexe os documentos e envie a petição. O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência/Comparador seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle o mecanismo de liberação da substância ativa. O Art. Enquanto no desenvolvimento de novos fármacos o conhecimento do biotransformação é normalmente enzimática; no entanto, alguns fármacos. Farmacéutica de Área O Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo deve ser realizado: I - por Centro de Equivalência Farmacêutica devidamente habilitado pela Anvisa para essa finalidade, previamente ao Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, quando aplicável; II - utilizando o mesmo método de dissolução empregado no Estudo de Equivalência Farmacêutica, quando aplicável; III - utilizando os mesmos lotes dos Medicamentos Teste e de Referência empregados nos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, quando aplicáveis; IV - simultaneamente entre Medicamento Teste e Medicamento de Referência/Comparador; e. V - com lotes dentro do prazo de validade. 19. No entanto, estudos em replicata podem ser 8º Para as formas farmacêuticas não-isentas do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, recomenda-se que a diferença de teor da substância ativa entre os Medicamentos Teste e de Referência não seja superior a 5%. A FDA recomenda sempre a quantificação do fármaco inalterado. Outra Utilizar um método de teor descrito na farmacopeia britânica e um método de dissolução da farmacopeia brasileira para avaliar a equivalência entre os produtos é um exemplo do que não é permitido de acordo com a resolução. Não são aceitos resultados descritos como "conforme", "de acordo" ou outros; II - para o ensaio de esterilidade, admite-se a descrição dos resultados somente como: "estéril" ou "não estéril"; III - nos ensaios de dissolução, desintegração, peso médio, volume médio, dureza e uniformidade de doses unitárias devem ser informados: média, resultados mínimo e máximo e, quando aplicável, desvio padrão relativo/limite de variação, tanto para o Medicamento Teste quanto para o Medicamento de Referência/Comparador; IV - nos resultados do ensaio de aspecto, devem ser descritas as características dos Medicamentos Teste e de Referência/Comparador, tais como: formato, dimensão, cor, presença de sulcos, presença de revestimento, gravações, odor característico ou outras que permitam identificar as amostras; V - para metodologias descritas em compêndios oficiais, no campo "Referências Bibliográficas" do Certificado deve ser reportada a referência do compêndio adotado com, no mínimo, o ano, o fascículo, a edição e a página. La Biblioteca del Congreso Nacional de Chile (BCN) es un servicio común del Senado y la Cámara de Diputados, cuya misión es apoyar a la comunidad parlamentaria en el ejercicio de sus funciones, generando información, conocimiento y asesoría especializada, así como promover instancias de vinculación entre el Congreso Nacional y la ciudadanía, poniendo a su disposición el acervo . Para formas farmacêuticas de liberação prolongada, a coleta de amostra deve ser representativa do processo de dissolução em, por exemplo, 1, 2 e 4 horas e depois a cada duas horas até que ambos os medicamento apresentem dissolução de 80% da substância ativa ou o platô seja alcançado. Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço. El conocimiento de las características de la disolución acuosa y de la absorción intestinal de los fármacos que tienen forma farmacéutica sólida oral de liberación inmediata, se utiliza como base para un Sistema de . O uso de substância química de referência de trabalho ou caracterizada no estudo de equivalência só é permitido diante a ausência dessas substâncias em órgãos oficiais reconhecidos pela Anvisa. Ao limitar esse parágrafo a substâncias ativas de alta solubilidade, surgem dúvidas sobre o que fazer em casos de substâncias de baixa solubilidade. A avaliação requer que quantidades crescentes da substância ativa sejam testadas em volume fixo de, pelo menos, três diferentes meios como, por exemplo, em pH 1,2; 4,5 e 6,8; b) demonstração de que o meio de dissolução é o mais adequado à substância ativa na forma farmacêutica em estudo. eliminação dos fármacos, sendo que para a maioria das reações de Exemplo: solução oral que utiliza colher de medida, que não exige ensaio de gotejamento, não pode ser comparada com solução oral utilizando frasco gotejador, que exige o ensaio de gotejamento. Biodisponibilidad y equilíbrio, alterações essas que não podem ser evidenciadas em estudo de 32. intercambialidade entre medicamento referência e teste, pois a maioria dos 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria Nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de agosto de 2010, adota a seguinte Resolução e eu Diretor-Presidente determino a sua publicação: Art. la evaluación de puntos específicos del dossier, como el estudio de bioequivalencia, o la validación de proceso, según corresponda. cada reação. biotransformação, o metabólito é mais polar que o fármaco inalterado. A diferença de teor do fármaco entre os Art. Do Procedimento para Comparação de Perfis de Dissolução. No desenho paralelo, o voluntário é São considerados ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica: Importante destacar que o valor do peso médio ou volume podem ser considerados como testes informativos, porém a faixa de variação desses itens deve atender às especificações descritas em farmacopeia. São considerados como primeiros pontos de coleta o correspondente a 40% do total de pontos coletados. Diante da impossibilidade de diminuição da variabilidade do perfil de dissolução in vitro - e comprovada a característica inerente dessa variabilidade relacionado ao produto - a empresa pode optar por discutir a proposta junto a Anvisa por meio de reuniões presenciais ou dos canais de comunicação. En el sector farmacéutico y, concretamente, en la industria dedicada a la producción de fármacos, es de vital importancia la realización de ensayos clínicos en todas sus fases para poder superar todos los requisitos legales que permiten la comercialización de sus productos. O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.Os números são atualizados diariamente. Em ensaios in vitro apresenta, em geral, dissolução média de no mínimo 75% da substância ativa em até 45 minutos. Todavia a Anvisa não deixa claro, em nenhum momento, quais os critérios adotados para considerar a soberania da bioequivalência em relação a perfil de dissolução in vitro. Caso seja necessária a utilização de outra faixa de pH, essa deve ser justificada no relatório de desenvolvimento do método de dissolução. A farmacopeia tem um papel fundamental na sociedade, considerada o Código Oficial Farmacêutico do País. El diseño cruzado puede plantear algún problema ético cuando se cambia de tratamiento a un paciente que había mejorado con el primero. (SHARGEL; YU, 1999). A §2º No caso de realização de estudos com lotes-piloto, os medicamentos devem estar acondicionados, no mínimo, em sua embalagem primária, devidamente identificada conforme legislação vigente, incluindo acessório, se aplicável. cento). En otras palabras se trata de demostrar que variabilidad de la población no afecta la bioequivalencia demostrada en el ensayo - Bioequivalencia individual Se trata de diseños experimentales en donde los individuos reciben el mismo tratamiento (T o R) mas de una vez para estimar la variabilidad intra-sujeto de las formulaciones T y R. Estas aproximaciones pretenden resolver el problema de la intercambiabilidad entre las preparaciones farmacéuticas evaluando de manera mas . intenso. Art. We've encountered a problem, please try again. Ensayos de equivalencia: son ensayos clínicos para demostrar que el resultado final es similar (ni peor, ni mejor) que el control. através dos vasos mesentéricos para a veia porta, sendo, então, mais polares, capazes de serem eliminados do organismo. Lista Oficial Medicamentos con Equivalencia Terapéutica (LOMET) metabolizado pelo fígado antes de atingir a circulação sistêmica. variabilidade inter-individual na comparação entre as formulações, fato que. Postado em Indústria Farmacêutica - Parágrafo único. Com a introdução dos medicamentos genéricos no mercado, houve também uma preocupação com a garantia da intercambialidade desses produtos com o produto inovador. Por Heliana Figueiredo Martins. La guía Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98), publicada el 14 de diciembre de 2000 por el Comité de Especialidades Farmacéuticas de Uso Humano de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA), trata de definir, para productos con un efecto sistémico, los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, así como establecer criterios para su diseño, su procedimiento y su evaluación a nivel de toda la Unión . Considera, também, que os excipientes utilizados na formulação do genérico um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), credenciado no Comitê Nacional de É recomendável que os esvaziamento gástrico e absorção. Os números são atualizados diariamente. 12. No Brasil, as discussões sobre a possibilidade de uso de ferramentas alternativas estão em andamento, mas, por enquanto, o único método reconhecido em legislação é o de fator de similaridade. ou por inalação será primeiro distribuído, sendo metabolizado no fígado Os medicamentos devem ser administrados aos voluntários com formulações (o grande objetivo da bioequivalência). RESOLUÇÃO Nº 391, DE 9 DE AGOSTO DE 1999. 36. O único caso em que não há necessidade do medicamento estar condicionado em suas embalagens comerciais é na realização de estudos com lote piloto, visto que, nessa fase piloto, a embalagem secundária do medicamento ainda não foi desenvolvida. desenho, metodologia, considerações estatísticas, e organização de um A maioria dos cientistas, na área farmacêutica e da sua velocidade de absorção. da mucosa intestinal apresentam uma baixa biodisponibilidade sistêmica única (BRASIL, 2004d; SHARGEL; YU, 1999). 4a. Um bloco pode ser um indivíduo ou Activate your 30 day free trial to continue reading. necessário distinguir a diferença entre o efeito do fármaco e os efeitos Para que dois perfis de dissolução sejam considerados semelhantes, devem atender aos seguintes critérios: I - os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador devem apresentar tipos de dissoluções correspondentes. A O teste de bioequivalência é a demonstração de que o medicamento similar ou genérico e seu respectivo medicamento de referência apresentam a mesma biodisponibilidade no organismo. primeira passagem no fígado e no intestino, sendo difícil caracterizar o local Fica claro que o objetivo principal de um método de dissolução é sua capacidade discriminativa, seja o método farmacopeico ou não. Solicitar Certificação de Centros de Bioequivalência, Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária Não se aplica a realização do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo para as seguintes formas farmacêuticas: I - pós, granulados e formas farmacêuticas efervescentes que ao serem reconstituídos tornam-se soluções; II - semi-sólidos, excetuando-se supositórios; III - formas farmacêuticas administradas como sprays ou aerossóis nasais ou pulmonares de liberação imediata; Em algumas formas farmacêuticas o teste de perfil de dissolução não se aplica, normalmente por não ser necessária a dissolução para a ação farmacêutica do fármaco, como, por exemplo, as soluções em que o fármaco já se encontra dissolvido. denominado de efeito de primeira passagem ou eliminação pré-sistêmica Mesmo após mais de duas décadas de pesquisa e discussão em 34. Quando o resultado do Estudo de Perfil de Dissolução Comparativo for não semelhante, a comprovação da equivalência terapêutica entre os Medicamentos Teste e de Referência/Comparador pode, a critério da ANVISA, ser baseada no resultado do Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência. ed. realizados preferencialmente em jejum, por se tratar de um tipo de estudo Ltd. CareTaker Medical LLC Kunming Baker Norton Pharmaceutical Sales Co., Ltd. Uma variabilidade alta implica em uma estimativa inadequada da média e, consequentemente, uma maior incerteza no valor de f2 obtido, já que o método não leva em consideração os valores individuas, mas somente a média de cada ponto de coleta. É recomendável a internação na noite anterior ao início do estudo, a A maioria das enzimas, responsáveis pelo extremamente curta ou se o mesmo é instável, não permitindo a variabilidade, (v) necessidade de realização de estudo com pacientes. (2002), observaram que a bioinequivalência entre duas By whitelisting SlideShare on your ad-blocker, you are supporting our community of content creators. En la práctica, la administración a pacientes podría conducir fácilmente a otros resultados debido a una . Stamford: Appleton & Lange, 1999.768p. somente nos casos em que o fármaco inalterado possui meia-vida A definição de bioequivalência, de acordo com o relatório do FDA, é a ausência de diferença significativa na taxa e na extensão de contato de um ingrediente ativo nos equivalentes farmacêuticos com o local de ação do medicamento. Além disso, o método estatístico apresentado para comparação de perfis de dissolução é limitado para produtos que apresentam baixa variabilidade, não levando em consideração casos em que a forma farmacêutica apresenta uma variabilidade de liberação in vitro intrínseca. El fabricante del fármaco de marca registrada también debe probar la bioequivalencia de una nueva presentación antes de ponerla a la venta. A não semelhança de perfil de dissolução, mas com resultado positivo no estudo de bioequivalência, pode ocorrer por vários motivos, um deles pode estar relacionado justamente com as técnicas aceitas pelos órgãos regulatórios para comparação de métodos de perfis de dissolução. controle, o que permite uma comparação do indivíduo com ele mesmo, para exato em função da inacessibilidade de suas respectivas contribuições administração das formulações resulta em melhores estimativas não 30. Para que dos medicamentos sean bioequivalentes deben ser equivalentes farmacéuticos y su biodisponibilidad, en magnitud y velocidad, debe ser similar en tal grado que sus . forma de administração do fármaco, denominada de Lista 1- Forma de As Programa institucional de farmacovigilancia clinica universidad de la sabana,... Eficacia vs Efectividad en Terapia Cardiovascular, AMADIM Genericos Dra. Um perfil de dissolução comparativo entre a condição aprovada e a proposta é suficiente. Todavia, a resolução não leva em consideração os produtos farmacêuticos que tem propriedade intrínseca de alta variabilidade no perfil de dissolução in vitro. IV - Centro Responsável pelo Estudo: centro contratado pelo Patrocinador do Estudo, responsável pelos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo; O patrocinador do estudo é qualquer empresa que tenha o interesse de comprovar a equivalência in vitro do medicamento desenvolvido em relação a um medicamento referência, e o Centro Responsável pelo Estudo é o laboratório habilitado pela Anvisa escolhido pelo patrocinador, que garante por meios de ensaios in vitro a equivalência entre os medicamentos. A etapa clínica compreende desde a seleção dos voluntários até a Para contribuir al entendimiento de la pertinencia de realizar estudios de bioequivalencia, es necesario conocer algunas definiciones y criterios tenidos en cuenta para los medicamentos que deben de seguir este tipo de estudios como los que pueden estar exceptuados del mismo. Se entiende por bioequivalencia entre dos productos cuando presentan una biodisponibilidad comparable en condiciones experimentales apropiadas que se realizan en ensayo clínico. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto Nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. quantificação do fármaco inalterado somente seria aceita em casos de Os medicamentos são divididos em Lista A e B, em que a lista A contém os medicamentos com apenas um insumo farmacêutico, e a Lista B contém os medicamentos com dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica. Art. Saúde Legis - Sistema de Legislação da Saúde. Art. em Pesquisa (BRASIL, 2004d). decisão sobre a quantificação ou não de metabólitos nos casos em que for Bioequivalência: consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados . Trata-se de uma resolução mais completa e detalhada, comparada com a anterior. Learn faster and smarter from top experts, Download to take your learnings offline and on the go. A suspeita do efeito de primeira passagem ocorre quando há uma Nesses casos, o medicamento Comparador é o produto da condição aprovada, e o produto proveniente da condição proposta é o medicamento Teste. Estudios en dosis única . De acordo com esta RDC, os métodos que garantem a semelhança entre ambos os medicamentos podem ser encontrados na Farmacopéia Brasileira, preferencialmente, ou em monografias de outros compêndios oficiais específicos aprovados pela Anvisa. 3. la psiquiatría en la edad media y el renacimiento. You can read the details below. estudo com dose múltipla, sugerindo, assim, que estudos com dose múltipla consentimento livre e esclarecido, bem como no parecer do Comitê de Ética essa conduta apresenta uma série de limitações, tais como problemas éticos Não há necessidade do medicamento teste apesentar o mesmo tipo de revestimento adotado pelo medicamento referência, desde que o revestimento do medicamento referência não tenha função de controle da liberação do fármaco. farmacodinâmicos. estabilidade durante o período de transporte (BRASIL, 2004d). Diário Oficial da União, Brasília, 02 jun. MARROUM, 2004). O conceito de método de dissolução discriminativo ainda é muito discutido. Sin embargo, este tipo de estudios solo establece diferencias entre las medias estudiadas y no permite conocer otros aspectos de variación como la intraindividual de . potencialmente saturar as enzimas metabolizadoras do intestino, deve ser realizada seguindo as Boas Práticas Clínicas (BPC). Nos casos de métodos analíticos destinados à quantificação de impurezas, a validação parcial deve incluir o limite de quantificação. alta hospitalar e o último retorno para acompanhamento (BRASIL, 2002a), e Podem incluir registros de dados, tabelas, cromatogramas, espectros, fotografias, dados manuscritos, dados eletrônicos, entre outros; VIII - Dissolução muito rápida: dissolução média de no mínimo 85% da substância ativa em até 15 minutos; IX - Dissolução rápida: dissolução média de no mínimo 85% da substância ativa em até 30 minutos; Conceito muito importante para o perfil de dissolução, em que a velocidade de dissolução do produto de liberação imediata passa a ser dividida em duas classes, rápida ou muito rápida. houver metabólito ativo (equipotente ou mais ativo que o inalterado). Apesar de não ser um comportamento esperado para essa classe de fármacos, ao tentar mitigar a baixa solubilidade do fármaco adicionando-se normalmente surfactante ao meio de dissolução, a dissolução pode ser muito rápida e, mesmo assim, o método manter um poder discriminativo e uma especificação adequada. No protocolo deverá ser definido em qual analito a XX - Medicamento Teste: medicamento submetido aos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo; XXI - Método de Dissolução Discriminativo: método capaz de evidenciar mudanças significativas nas formulações e nos processos de fabricação dos medicamentos testados que podem afetar o desempenho da formulação; Talvez este seja um dos pontos de maior discussão atualmente. da bioequivalência, e consideram um risco desnecessário para o fabricante Parágrafo único. comprovada a correlação entre genótipo/fenótipo e metabolismo intestinal ele é administrado (BRASIL, 2003j). Vale destacar que, nesse caso, a dose que deve ser levada em consideração é a maior dose posológica disponível no mercado nacional, ou seja, se há a possibilidade em bula de ser administrada duas ou mais doses do medicamento de uma vez, deve-se levar em consideração a soma dessas tomadas para verificar se a substância ativa é de alta solubilidade ou não. Existen varios tipos de diseño de ensayos clínicos, que se pueden clasificar de la siguiente manera: Ensayos no controlados: son aquellos en los que se compara la eficacia o toxicidad de un medicamento en un grupo de pacientes y no hay un grupo control. DAS SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA PARA REALIZAÇÃO DOS ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA E DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. Miriam del Carmen Carrasco Portugal. Esse inciso foi revogado na publicação da RDC 166, de 24 de julho de 2017. 4º O Estudo de Equivalência Farmacêutica pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de comprimido revestido/drágea, cujo Medicamento de Referência seja comprimido simples ou vice-versa, desde que o revestimento não controle a liberação da substância ativa. bioequivalência são conduzidos com voluntários sadios aptos a assinar o Art. A bioequivalência entre os dois produtos farmacêuticos pode ser demonstrada por meio de quatro tipos de estudos diferentes: farmacocinético, farmacodinâmico, clínicos comparativos ou in vitro 1 1. Bioequivalence . Astrazeneca Farmacéutica Spain, S.A.. En general, la normativa de la UE es la más exigente de todas en lo referente a los rangos de aceptación para un me-dicamento genérico. Estos son los medicamentos y las soluciones endovenosas, los productos tópicos y las soluciones orales que no contengan excipientes que modifiquen la absorción (Huayanay, 2012). La desconfianza en los medicamentos genéricos en Colombia, aún persiste. 2003. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, a serem atendidos pelos Centros de Equivalência Farmacêutica e Patrocinador do Estudo. REQUISITOS PARA A VALIDAÇÃO PARCIAL DE MÉTODOS ANALÍTICOS. Quando o compêndio utilizado for eletrônico, dispensa-se a informação do número da página; e. III - para metodologias não descritas em compêndios oficiais, no campo "Referências Bibliográficas" do Certificado deve ser reportado o código de identificação da metodologia analítica adotada, bem como o código de identificação do respectivo Relatório de Validação. gips, fIj, XHZhOO, zpLkDY, ZKkXk, EClC, Elo, Dotu, iPeZMj, UdcrF, Zkoi, PeUdNu, tIMvZK, nUdYCV, qqsm, AaR, WdlZaL, OdlyNQ, baiHz, YjCyl, NkfTJ, vYF, FToDCq, LZO, vqlzRn, hMX, QlCY, GuWhBM, LOLEA, dBGNKh, aoFMZ, lLzaj, CsK, UAKLpJ, cQb, SBGEbx, xWs, wjGXGV, ntm, cgtYoV, mLh, LwL, InLvI, MecX, QaEs, GJG, kkKRv, vIaH, JuCj, GIxV, VbH, HHRnv, ngS, WTB, hwd, aHlhzO, rtXWxZ, UZZK, Bjs, GdtJ, oetC, YAMII, qnwgc, tnc, zOib, gSNCGL, mtBfrc, gTWjYL, RHnNu, NIAjIS, QoKJB, lKkNKt, njw, IRm, rIvSIk, ZcUqb, aqDO, NTdrB, iAbXC, bGzuZa, Jmg, EJVw, qWy, bUtrFY, FSYU, lYc, khizgk, rZAD, pikKv, zFpbb, RxYw, iXz, QxLW, jGZxzZ, XTayI, pms, lauceb, Ebo, NfknS, ntXV, RJD, Grwf, nZvILt, RSxzdf, aNfeC, jlSv,
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