ética de la investigación en seres humanos

En 1964, la Asociación Médica Mundial estableció las primeras recomendaciones para la realización de la investigación que involucra seres humanos. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Busdygan, D., "Derechos y ciudadanía diferenciada: el diálogo y la diversidad en la Democracia", en De Ortúzar, G. Un ensayo científico analiza los efectos de una droga sobre un organismo, que podrán ser terapéuticos o no, sin que eso afecte la metódica del estudio. El tema es abordado con característica vaguedad en la pauta 10 de CIOMS 10 (p. 56): "cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad", donde el recurso a lo razonable permite soslayar compromisos vinculantes de cobertura y oportunidad de los beneficios a otorgar. 1. Menikoff J. Equipoise: beyond rehabilitation? Macklin R. Double standards in medical research in developing countries. La carta de consentimiento informado debe firmarse por el sujeto de investigación o su representante legal y dos testigos; se entregará una copia de la misma al participante. Señalan los críticos de la equiponderación: "la equiponderación clínica y toda otra equiponderación sólo tienen sentido como requerimiento normativo en ensayos clínicos bajo la suposición que los investigadores tienen una obligación terapéutica con los probandos" pero esa "obligación terapéutica para investigadores...constituye una falacia terapéutica acerca de la ética de estudios clínicos" 12 (p. 25). Durante el desarrollo del experimento, los científicos encargados deben estar dispuestos a darlo por terminado en cualquier momento, si consideran, en el ejercicio de su buena fe, de su gran preparación y de su juicio sereno, virtudes en ellos muy esperadas, que la continuación del mismo puede, muy posiblemente, resultar en lesión, incapacidad o muerte del sujeto en experimentación. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Apartados requeridos en la carta de consentimiento informado, https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf, https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/the-belmont-report-508c_FINAL.pdf, https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, https://cioms.ch/wp-content/uploads/2016/08/PAUTAS_ETICAS_INTERNACIONALES.pdf, http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html, https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, Anotar el título tal como fue autorizado por el Comité de Ética, así como su número de registro, Indicar la institución o sitio donde se lleva a cabo, si son varios centros incluir todos, En palabras simples, no copiar el objetivo que aparece en el protocolo. Lie RK, Emanuel E, Grady C, Wendler D. The standard of care debate: the Declaration of Helsinki. 6. La polémica incluye el uso de placebos, la aplicación del concepto de equiponderación, la distinción entre ética de investigación y ética clínica, así como la … Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son todos los estudios que incluyen una o más intervenciones, técnicas invasoras o procedimientos mayores, además de estudios en los que se plantee el empleo de métodos aleatorios para la asignación de esquemas terapéuticos, así como aquellos que tengan control con placebos. por cuanto retiene un tratamiento reconocidamente efectivo" 13 (p. 62). Así, se lee que "la Declaración de Helsinki ha perdido su autoridad moral" porque sus "normas carecen de justificación y elaboración de sus posiciones" 4 (p. 192); que la "Declaración de Helsinki...es simplemente una 'declaración' que los EE.UU. Genoveva Keyeux. Desde la antigüedad ha existido el interés por estudiar el cuerpo humano y sus funciones, en condiciones normales o patológicas. 29. Dismantling the Helsinki Declaration [Editorial]. Richardson HS, Belsky L. The ancillary-care responsibilities of medical research. Siempre se esperan los mejores resultados en un estudio, sin embargo, los beneficios se anotarán con moderación, de manera que no se induzca al sujeto a querer participar en el estudio para obtenerlos, sobre todo porque no pueden garantizarse. La argumentación configura el doble estándar en forma de una ética aspiracional o ética de máximos 27, válida según muchos para las investigaciones realizadas en países el primer mundo, y una ética pragmática, utilizada por los mismos gestores – instituciones, patrocinantes, investigadores – cuando efectúan estudios en el tercer mundo donde las circunstancias sociales y materiales autorizarían la aplicación de exigencias éticas más laxas, bajo el amparo de eufemismos como "diferentes", que no implicaría "más bajas" 3, aunque prontamente se indica que las "normativas CIOMS proveen la más clara afirmación de la necesidad de una razón científicamente válida para utilizar un estándar más bajo de cuidados" 4 (p. 191). También se debe incluir cómo se protegerá la confidencialidad de la información, los datos de la identidad de los participantes y quienes tendrán acceso a los mismos. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. Por último, existe la equiponderación intencionada, cuando frente a una terapia eficaz y establecida se busca por diversas razones, generalmente de orden mercantil, introducir una alternativa de similar efectividad. Para la revisión de los protocolos, la mayoría de las instituciones de Estados Unidos se apoya en la Regla de los Comunes (Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación, 45 CRF parte 46).5 Se publicó en 1991 y otros países la utilizan. EE. 7. y) «Manual del investigador»: Recopilación de datos clínicos y no clínicos sobre el medicamento en investigación que sean pertinentes para el estudio de dicho medicamento en seres humanos. Estos temas se tratan con mucha competencia en el capítulo escrito por Saúl Franco Agudelo, dedicado a la ética en la salud pública, así como en el de Fatima Oliveira. La equiponderación, desarrollada por Fried 19 y por Freedman 20, se refiere a situaciones clínicas en que existen alternativas terapéuticas consideradas equivalentes en los beneficios y/o efectos negativos que producen, y en que un programa de investigación se propone dirimir el valor real de estas alternativas o, eventualmente, de compararlas con un nuevo agente que supuestamente romperá la equiponderación en su favor. Esta Comisión redactó el Reporte Belmont. WebLa superpoblación o sobrepoblación es un fenómeno que se produce cuando una elevada densidad de población, puede provocar un empeoramiento del entorno, una disminución en la calidad de vida o situaciones de hambre y conflictos.Generalmente este término se refiere a la relación entre la población humana y el medio ambiente. Meeting the criteria that are required in order to conduct a study in an ethical manner should not be seen as an imposition; but as a moral commitment that has been established between the researcher and the participants of the study. Webderechos humanos en el magisterio social de la Iglesia, exponiendo las encíclicas que han tratado el tema expuesto. Disponible en: https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf. En cuanto a los beneficios solicitados para las comunidades huésped, también han sido resistidos como un requerimiento desacotado que abriría el imaginario a escenarios irreales como solicitar una elevación del nivel de atención médica o ayuda para mejorar las condiciones socioeconómicas de la población. De igual forma, cuando se tengan los resultados, los beneficios deben ser distribuidos equitativamente. Del relieve moral de la investigación biomédica. Product Research and Development Team. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. Disponible en: http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/compi/rlgsmis.html, 12. Science and the social order. Este documento se revisa periódicamente e introduce cambios que se implementan en fechas establecidas. Investigación con riesgo mínimo: son estudios prospectivos que emplean procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto e investigación con medicamentos de uso común. Helsinki 2000 fue un desencadenante; sin embargo, el conflicto ético en torno a las investigaciones con seres humanos es mucho más complejo que la mera revisión de los dos artículos de la Declaración de Helsinki que están en polémica, llevándose en tres planos simultáneamente: conceptual, metódico, y pragmático. 5. La primera es teórica, por cuanto la coincidencia del rol de investigador con la de médico tratante en un mismo sujeto-paciente es excepcional, mas deja en claro que el sujeto de investigación no puede quedar desaventajado en sus requerimientos como paciente. Para comenzar el trabajo, me parece importante hacer una breve reseña acerca de que son los derechos humanos. Cambiar ). Al hacerse público, se formó una Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y del Comportamiento, que estuvo encargada de establecer los lineamientos para la conducción de los estudios de investigación de acuerdo con los principios éticos básicos. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. Atender el principio de justicia: selección equitativa de los potenciales participantes. Desafortunadamente, la mayoría de los códigos, declaraciones, principios y reglamentos que rigen la investigación en los seres humanos surgieron como consecuencia de hechos lamentables que atentaron contra la integridad de miles de individuos. La exasperación de los fundamentalismos, tanto el monetario como los religiosos, amenaza con producir un choque entre las civilizaciones, las culturas, las tradiciones diferentes, que bien podrían convivir, como lo demuestra Amartya Sen en su último libro, Violence and Identity. Las declaraciones solemnes y los acuerdos consolidados, de los que se podrían desprender las normas éticas en relación con la investigación en seres humanos, corren el riesgo de ser distorsionados por la doble influencia de las guerras de agresión y el terrorismo. Los investigadores se expresan claramente en contra de esta opinión, indicando que los rigores del método científico no deben ser debilitados con consideraciones clínico-terapéuticas. Dicha hipótesis sentó las bases para el desarrollo de las vacunas; para comprobarlo, Jenner expuso a sujetos sanos, incluido un menor de ocho años, al virus de la viruela de las vacas y posteriormente al virus de la viruela humana. 17. Cada carta es diferente, de acuerdo con las actividades de cada protocolo, por lo que su extensión es variable, es decir, no existe un “formato” para rellenar, sino que debe elaborarse ex profeso incluyendo los apartados señalados en el cuadro 1. The current proposal of introducing a double ethical standard, aspirational for developed countries and pragmatic for poor nations, should be rejected, since it contravenes the universalizability of prescriptive ethics. J Med Ethics 2004; 30:122-5. En cierto modo fue la utilización de sub-medicación la que desencadenó gran parte de las discrepancias en torno al uso de placebos y tratamientos parciales. La Declaración de Helsinki II, adoptada en 1975, también por la Asociación Médica Mundial, está específicamente enfocada a la investigación terapéutica y es, actualmente, el documento más importante sobre el área. Belmont Report. Nuestro mandato es de reforzar localmente la resistencia a la colonización pragmática y a los intentos de minar la vocación de todo discurso ético de ser universalmente válido y adoptado por las diversas culturas según sus contextos valorativos, sin permitir discriminaciones que propongan actitudes de segundo nivel ético para quienes son materialmente desposeídos y socialmente marginados. WebComités de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CEISH) en el periodo analizado, así como de las norma-tivas que sustentan su creación, funcionamiento y control. la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales, deben ser plenamente respetados; 2. los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer sobre el interés de la ciencia o de la sociedad”. Diversas alternativas se han propuesto para corregir esta desigualdad: la priorización de las líneas de investigación, el acceso a medicamentos esenciales en términos de equidad, la construcción de capacidad en investigación y la estrategia de investigación basada en la comunidad. In: Garrafa V, Pessini L, organizadores. En 1932, el Departamento de Salud Pública de los Estados Unidos inició el Estudio Tuskegee3 sobre sífilis. 2. WebInvestigaciones Médicas en Seres Humanos, en su artículo 8, señala que en la investigación médica en seres humanos los derechos de la persona que participa en la investigación debe tener siempre la primacía sobre todos los demás intereses; y requiere la evaluación previa y aprobación por parte de un comité de ética independiente; El Código de Nuremberg se convirtió en un estímulo para los profesionales de la salud y la sociedad en general, inspirando la creación de otros documentos éticomédicos como la Declaración de Ginebra (1948) y el Código Internacional de Etica Médica (1949), ambos formulados y aceptados por la Asociación Médica Mundial y aún vigentes con algunas reformas. Este reporte se publicó en 1979.4 Es la base para muchos lineamientos internacionales que se elaboraron posteriormente, los cuales en la actualidad son utilizados como guía para llevar a cabo la investigación en seres humanos y para resolver conflictos. Lurie P, Wolfe SM. Una es la tendencia de la industria farmacéutica a concentrar sus esfuerzos en la producción de “medicamentos a la medida”, basados en las características genéticas individuales de los pacientes, mientras se descuidan las investigaciones en torno a las enfermedades más comunes, que quedan desatendidas y muy difundidas. Department of Health & Human Services. Desde la Declaración de Helsinki 2000, se intensificó y amplió un conflictivo debate que ha cuestionado muchos aspectos de la ética de investigación con seres humanos. El Código de Nüremberg (1947) constituyó el hito fundador de la ética de investigación con seres humanos, además de inaugurar un estilo normativo que marcó el desarrollo de las Declaraciones de Helsinki. Este libro, en conclusión, amerita ser difundido, estudiado y utilizado. Si esa fue la razón de ensayar dosis reducidas de AZT en embarazadas HIV positivo, habría sido aceptable si se hubiese comparado con el reconocidamente óptimo protocolo 076. La investigación en seres humanos no puede llevarse a cabo sin cumplir con los principios éticos de autonomía, beneficencia y justicia. Los antecedentes históricos que destacaron la necesidad de contar con documentos para guiar la conducta de los investigadores señalan hechos lamentables para la humanidad. 115-122, 2019 Colegio Mexicano de Inmunología Clínica y Alergia, A.C. Metodología de la … Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2000 http://www.who.int/iris/handle/10665/66641, 9. La aprobación por un comité de ética es un requisito de ley para todas las investigaciones en seres humanos. Muchas autoridades religiosas han apoyado dicha creencia, [3] mientras que ha sido … Francia: World Medical Association; 2019. Deben ser claros los posibles beneficios, ya sea para los mismos participantes o para la sociedad. La Declaración de Helsinki (Endiburgh, 2000) se destaca de las anteriores por establecer estándares éticos prospectivos: comenta y establece las prácticas éticamente inaceptables, pero también propone corregir para el futuro ciertas estrategias tradicionalmente utilizadas en la investigación. UU. Disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18627es/s18627es.pdf, 8. Edward Jenner, a finales del siglo XVIII, formuló la hipótesis de que la exposición a la viruela de las vacas protegía a los humanos de la infección con el virus de la viruela humana. Cumplir con los aspectos éticos de la investigación es tan importante como cualquier otro apartado del protocolo. Department of Health, Education, and Welfare. Diversas exigencias al método de investigación, así como ciertos elementos prospectivos de Helsinki 2000, desencadenaron de forma inédita reacciones de rechazo y la demanda de revisión por las naciones del primer mundo que, afectadas en sus intereses materiales, se disponían a diseñar una nueva ética de investigación. Conflictos en ética de investigación con seres humanos, Ethical conflicts in research with human subjects. El Comité de Ética de la Investigación en Seres Humanos (CEISH-UDLA) de la Universidad de Las Américas es el organismo interdisciplinario responsable de evaluar los aspectos éticos, … Estas distinciones son fundamentales para entender el desacuerdo de Helsinki con gran parte de los investigadores primermundistas. [1] También puede … El experimento debe ser tal, que conduzca a resultados positivos para el bien de la sociedad, imposible de llevarse a cabo por otros métodos o medios de estudio que sean por naturaleza improvisados o innecesarios. Flexibilizaciones de las normativas internacionales Un … Entiendo que en Latinoamérica existan mayores dificultades y dudas morales acerca del aborto, pero la represión, la consecuente clandestinidad, los sufrimientos y la pérdida de vidas de mujeres son la peor solución. Even though the first recommendations were published more than 50 years ago in the Declaration of Helsinki, it is possible to find examples of investigations that have been conducted without complying with the aforementioned ethical principles. Se debe exigir siempre el mayor grado de habilidad y de cuidado a todas las personas que conducen o participan en todas las fases del mismo. Se deberá asegurar que toda la información que se obtenga será resguardada y se mantendrá la confidencialidad. El experimento sólo debe realizarse por personas altamente capacitadas. Sólo en circunstancias clínicas con terapias alternativas aparentemente equivalentes o donde hay incertidumbres sobre el valor de una sobre otra, se da la situación de equiponderación o equipoise, que justifica o requiere un estudio para decidir la mejor opción médica. El principio de beneficencia se enfoca a proteger al sujeto de los riesgos, los cuales deben ser identificados plenamente. Los hechos históricos que dieron lugar a la redacción de los primeros documentos que guían la investigación en seres humanos se describen a continuación. The historical antecedents that emphasized the need to have documents to guide the researchers’ behavior point to regrettable events for humanity. El texto invocado cita, a su vez, a Elster, 1989, apud Miller 29 (p. 105): "no debe ponerse el carro de la justicia procedimental por delante del caballo de la justicia substantiva". Por lo tanto, aducen, es preciso distinguir claramente la diferencia entre ética clínica y ética de investigación, para permitir a los estudios albergarse en ésta y desentenderse de aquella: "cualesquiera sean los motivos del investigador, los pacientes voluntariamente reclutados corren el riesgo de ver comprometido su bienestar en el curso de la investigación científica" 12 (p. 21). Estas personas deberán recibir protección especial cuando participan en estudios de investigación. Incluye los requerimientos que deben cumplir las instituciones que realizan investigación, con requisitos tanto para los investigadores, como para el funcionamiento de los comités institucionales de revisión. En estos casos se deberá contar con una carta de la autoridad en la que se haga constar que no habrá coacción alguna o represalias y que, además, se asegurará la confidencialidad de la información o resultados obtenidos del estudio. Es por ello que aprecié mucho la referencia de Juan Carlos Tealdi al hecho de que el progreso moral puede ser interrumpido, pero jamás roto en la historia, así como la previdencia de Immanuel Kant cuando habla de una constitución cosmopolita para una paz universal bajo “un estado jurídico de federación según un derecho universal concertado en común”. En vista de la "profundamente arraigada y extensa corrupción en países en desarrollo...es poco lo que investigadores bienintencionados pueden hacer por su cuenta cuando se embarcan en investigaciones destinadas a mejorar las condiciones de salud de poblaciones en países pobres en recursos" 27 (p. 139). Ética de la Investigación en Seres Humanos (Parte 2) - YouTube. El protocolo de investigación VIII. Se anotan todos los procedimientos que se llevarán a cabo como parte de la investigación y no los procedimientos de rutina. WebPor otra parte, algunos matemáticos no ven la teoría de juegos como una herramienta que predice la conducta de los seres humanos, sino como una sugerencia sobre cómo deberían comportarse. Todos estos efectos negativos han sido reconocidos al punto que los países desarrollados desincentivan el uso de placebos en sus propias poblaciones cuando ello priva a los probandos de un terapia eficaz y probada, pero los aprueban y utilizan profusamente en naciones del tercer mundo. En diciembre de 1946 se llevó a cabo un juicio en contra de los alemanes que realizaron experimentos en los prisioneros sin su consentimiento. Además, para niños que tengan la capacidad de comprensión y su estado físico y mental sea adecuado, se solicitará carta de asentimiento informado (en México, se considera a partir de los ochos años). Bruxelles: De Boeck & Larcier; 2001. México: Secretaría de Salud/Comisión Nacional de Biotética; 2010. El consentimiento del sujeto … Los cuatro ensayos que concluyen el libro retoman los temas iniciales, como las relaciones con el mercado (Susana M. Vidal), que a menudo han distorsionado las declaraciones internacionales, para llegar a lo que Volnei Garrafa y M. Do Prado han definido como el fundamentalismo económico, el imperialismo ético y el control social. WebReflexiones sobre ética de investigación en seres humanos Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública, vol. Es una unidad de la lengua que resulta muy fácil de identificar, tanto en el habla, en las señas, como en la escritura. En este sentido, aunque sea difícil definir las orientaciones generales de la bioética, creo que se puede valorar positivamente el esfuerzo de la UNESCO de plantear como base de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (aprobada por la. han estado ignorando" 3 (p. 23). Desde allí, los países patrocinantes se han sentido autorizados para cuestionar la competencia de los comités locales de bioética en investigación, de reducir las exigencias del consentimiento informado, de flexibilizar las condiciones de reclutamiento de probandos y, en general, de aplicar métodos de estudio que en sus propios países son éticamente reprobados. 11. Se abre de esta manera el campo, como lo documenta Juan Carlos Tealdi, a un doble estándar moral, diferenciado por el grado de información, de autonomía y de poder de los individuos. Tengo la impresión de que se ha abierto una nueva fase, más consciente y más autónoma respecto de los centros consolidados del poder. Miller FG, Brody H. A critique of clinical equipoise. Approval by an ethics committee is required by law for all the research projects that involve human subjects. The ethics of research on human subjects Revista alergia México, vol. El ingreso de pacientes en una investigación terapéutica significa inevitablemente el perjuicio de perder los mejores cuidados médicos y quedar a merced del método científico y en la desprotección de ser asignado al grupo control. Palabras clave: bioética, equidad en la asignación de recursos, investigación participativa basada en la comunidad, producción de medicamentos sin interés comercial, creación de capacidad. Durante el desarrollo del experimento, el sujeto podrá pedir que se suspenda, si se siente afectado mental o físicamente para continuarlo. También debe anotarse el contacto del comité de ética de la institución para que el participante pueda formular otras preguntas en relación con la investigación y el protocolo autorizado. Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Estos argumentos olvidan que "la justicia social ha de otorgar significado primordial al destino final de la distribución de recursos entre individuos y sólo secundariamente a los mecanismos utilizados para una tal distribución" 29 (p. 105). Esto nos lleva a la segunda consideración, que se refiere al clima político y a las perspectivas internacionales. Los campos obligatorios están marcados con, Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios. The ethics of research on human subjects, Revista alergia México, vol. WebMaldición bíblica o instrumento de dignificación y prosperidad personal y colectiva. En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Lie RK. Aun cuando desde hace más de 50 años se publicaron las primeras recomendaciones en la Declaración de Helsinki, se pueden encontrar ejemplos de investigaciones que se han llevado a cabo sin respetar dichos principios. Rev Alerg Mex. At present, virtually all scientific journals require the proof of approval and they assess whether the risks which participants were subjected to in the studies were necessary, and they also assess whether the benefits that were obtained from the research justify its conduction. Cuando se realiza investigación en países con recursos limitados, este principio cobra la mayor relevancia. Merton RK. Corresponde principalmente a los autores de los protocolos garantizar el apego a los principios éticos. Approval by an ethics committee is required by law for all the research projects that involve human subjects. El curso de ética de la investigación con seres humanos busca que los profesionales adquieran conocimientos y habilidades para diseñar, conducir y evaluar estudios de investigación … La mayoría de estos documentos tienen actualizaciones periódicas, están disponibles en varios idiomas y se utilizan en más de 100 países. La tercera es el abuso de negar el tratamiento a los enfermos que, en los esquemas de los seguros, seconsideran demasiado costosos para el presupuesto normal que establecen las empresas. Philos Sci 1938; 5:321-37. Las investigaciones no clínicas – o pre-clínicas – se llevan a cabo en probandos sanos, para los cuales no hay beneficios, pero que están expuestos a riesgos supuestamente sostenibles y predecibles en base a los estudios previos, lo cual es asimismo válido para las investigaciones de fase I que "utilizan sujetos voluntarios normales" 10 (p. 103). ¿Es correcto investigar en seres … 14. La tercera variante es la equiponderación inestable que ocurre cuando se propone investigar un agente terapéutico cuya eventual eficacia desmantelaría la equiponderación existente, lo cual solo se justifica si el nuevo método promete ventajas tan substanciales que rompieran el equilibrio actual. Es por ello indispensable consolidar “el poder de decidir sobre los cuerpos y la vida de las mujeres” y de cualquier persona que sea discriminada y sea privada de su subjetividad. Dirección para correspondencia M. H. Kottow Facultad de Filosofía y Humanidades Universidad de Chile Casilla 16168, correo 9 Santiago, Chile kottow@terra.cl mkottow@med.uchile.cl, Recibido el 23/Jun/2004 Versión final presentada el 23/Nov/2004 Aprobado el 07/Dic/2004, Stay informed of issues for this journal through your RSS reader. Cambridge: Harvard University Press; 1999. WebUna mirada a la historia de la investigación con seres humanos nos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro modo. Universidad de la República, Uruguay Resumen La investigación en seres humanos permite mejorar el diag- Hastings Cent Rep 2003; 33:19-28. Más allá de ser un requerimiento legal, el investigador debe considerar que este consentimiento es un proceso a través del cual el participante recibe toda la información necesaria sobre la investigación y puede tomar la mejor decisión (ya sea participar o no, o bien, dar la autorización para que su hijo o hija o familiar participe en el estudio). Academia.edu no longer supports Internet Explorer. N Engl J Med 1997; 337:847-9. Una mirada a la historia de la investigación con seres humanos revela que la ética (al menos entendida como el ethos de una comunidad) ha estado siempre presente de uno u otro … Δdocument.getElementById( "ak_js_1" ).setAttribute( "value", ( new Date() ).getTime() ); Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Las voces que se levantaron en contra de estas prácticas inmorales fueron minoritarias y no han logrado revertir el uso de estas prácticas de investigación 15,16,17,18. The Declaration of Helsinki (2000) helped trigger a major debate on many ethical aspects of research with human subjects. WebPropósito. La creciente desigualdad entre países industrializados y países en vía de desarrollo se materializa en lo que algunos han denominado la brecha 10/90: el 90% de los esfuerzos y recursos destinados a la investigación biomédica se destinan a problemas que afectan tan sólo el 10% de las prioridades en salud pública a nivel global, y de igual forma, solo se destina el 10% de dichos recursos de investigación a solucionar problemas de salud que afectan al 90% de la población mundial. Todos los riesgos y las molestias deben anotarse, por mínimos que sean, los riesgos esperados, comunes y poco comunes, así como la vigilancia y atención que tendrá el participante en caso de presentarlos. Se enfrentan poderosos intereses contradictorios que hacen improbable la resolución de estos conflictos 27, lo cual va en prejuicio de los más desaventajados y fortifica la posición de los poderosos. La ética de la investigación en seres humanos incluye puntos de ambas. Al finalizar la Segunda Guerra Mundial se expusieron los experimentos que se llevaron a cabo en los campos de concentración. Debe señalar cómo se asignará al paciente a los diferentes tratamientos (en su caso), el número de consultas o evaluaciones, el número de exámenes de laboratorio a realizar (incluyendo el volumen de sangre que se extraerá), los estudios de gabinete y los datos que serán obtenidos, ya sea del expediente del participante o en forma directa. 438-442 ... persona como en la de cualquier otro, siempre como XQ¿Q\QXQFDFRPRXQPHGLR A este respecto, debemos reconocer el valor de los La controversia actual se resume en la posición de quienes hacen valer la ética clínica junto a la ética de investigación, frente a los que desean que los estudios se ciñan solo por la ética de investigación, pues los "estudios randomizados y controlados no están diseñados para, y pueden entrar en conflicto con, el cuidado [médico] personal" 12 (p. 19). El libro sustancialmente representa un exhaustivo análisis histórico, teórico, normativo y propositivo de cómo quiere reaccionar Latinoamérica ante estas tendencias, en nombre propio o en nombre de otros pueblos que corren los mismos riesgos. También existen diversas iniciativas académicas provenientes del primer mundo por impartir en países menos desarrollados, también en Latinoamérica, cursos de capacitación en ética de la investigación: "el Centro Internacional Fogarty del NIH, por ejemplo ha iniciado un programa que provee a representantes de países en desarrollo de entrenamiento en ética, particularmente en ética de investigación Norteamericana ["American" en el original]. Hastings Cent Rep 1998; 28:26-34. Se llevó a cabo una reunión para armonizar las normas de buenas prácticas en investigación clínica. (comp. Es necesario identificar lo que implica abandonar el estudio, por ejemplo, si se trata de la aplicación de un cuestionario que el sujeto ya ha respondido, entonces significaría que esa información obtenida deberá eliminarse. De allí que los investigadores no puedan decir que "en investigación clínica, en contraste [con la asistencia médica], los intereses de los investigadores y los de paciente reclutados como sujetos probablemente diverjan..." 12 (p. 21). 23. Personal de contacto para dudas y aclaraciones del estudio. Ética de la Investigación en seres humanos y políticas de salud pública. Se aplica directamente en el consentimiento informado, es importante diferenciarlo del consentimiento que se solicita como parte de la atención médica. – Bogotá: UNESCO. El resultado de este proceso es la erosión de valores científicos tradicionales – tales como los principios según los cuales la investigación se inspira en la curiosidad por saber y por el deseo de propulsar el conocimiento científico –, creando una nueva "ciencia post-académica –, una ciencia que busca beneficios económicos inmediatos" 25 (p. 9). J Med Ethics 2004; 30:190-3. Ha superado la prolongada y cruel experiencia de las dictaduras militares y luego ha pasado por otra etapa difícil, en la que las principales decisiones sobre la vida de los pueblos fueron tomadas, casi en todas partes, por agencias monetarias y empresas multinacionales, en nombre de la supremacía del mercado sobre los derechos humanos. En una aclaratoria posterior a la declaración del año 2000, la Asociación Médica Mundial permite el uso de placebos en dos situaciones: si no hay riesgos mayores o daños irreversibles para los probandos, y si hay motivos científicos sólidos para el uso de placebos, lo cual constituye una flexibilización que recupera nuevamente el uso de placebos con argumentos contingentes. 10. En efecto, a tenor de la discusión se facilita la hegemonía del más poderoso, apoyando la idea cada vez más prevalente en los países desarrollados de la insuficiencia de Helsinki y haciendo difícil modificar las estrategias de investigación de esas naciones. Ética en investigación biomédica y la dignidad de la persona humana Genetic Rights Biomedical Research Ethics and Dignity in Humans, Consentimiento informado en investigaciones psicológicas con niños: antecedentes y normas éticas, Editorial Bioética: desde sus inicios hasta la conformación del Comité Departamental de Bioética de Chuquisaca Bioethics: from its beginnings to the formation of the Departmental Committee on Bioethics of Chuquisaca, ÉTICA CLÍNICA Y COMITÉS DE ÉTICA EN LATINOAMÉRICA, ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CONSEJO SUPERIOR DE INVESTIGACIONES CIENTÍFICAS CSIC MINISTERIO DE EDUCACIÓN Y CIENCIA, Investigacion en salud dimension etica.pdf, Aspectos éticos de la investigación en seres humanos, La formalización del consentimiento informado en investigación y la pérdida sentimental del paciente, Consideraciones éticas para la investigación en salud con pueblos indígenas de Colombia Ethical considerations for health research regarding Colombian indigenous peoples, Tesis Presentada a la Honorable Junta Directiva de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de San Carlos de Guatemala, LA BIOÉTICA EN LA FORMACIÓN DE RECURSOS HUMANOS DE LA SALUD Situación actual y desafíos en el Ecuador, Ética, ciencia y política Hacia un paradigma ético integral en investigación. En la actualidad, prácticamente todas las revistas científicas solicitan el comprobante de la aprobación y evalúan si los riesgos a los que se sometieron los participantes de los estudios eran necesarios y los beneficios obtenidos de la investigación justificaron su realización. Para algunos científicos prominentes, la investigación debe aceptar que es de relevancia secundaria que la ética clínica exija proteger a los pacientes: "la investigación clínica, en contraste [con cuidados médicos]...no es una actividad terapéutica dedicada al cuidado personal de pacientes" 12 (p. 20). To browse Academia.edu and the wider internet faster and more securely, please take a few seconds to upgrade your browser. Lo he leído con mucho gusto, me honra que me hayan propuesto escribir un Preámbulo y me disculpo por haber omitido el comentario a muchas ideas nuevas y esenciales. Borzi Sonia, Luciano Peralta, Luciana Yacuzzi, Martina Cabra, ZULMA C O N S U E L O URREGO MENDOZA, ZULMA CONSUELO URREGO MENDOZA, LibrosFaHCE Universidad Nacional de La Plata, Revista Facultad Nacional de Salud Publica, Revista Salud Pública Universidad de Antioquia, Diálogos Nacionales sobre Ética de la Investigación (2018-2019), Revista médica del Instituto Mexicano del Seguro Social, Bioetica Debat Tribuna Abierta Del Institut Borja De Bioetica, Revista Binacional Brasil-Argentina: Diálogo entre as ciências, Revista del Centro de Investigación de la Universidad la Salle, Un marco histórico para una nueva disciplina: la bioética, DILEMAS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA, Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas, Etica y experimentación médica en humanos, Primera edición, marzo de 2006 Registro de Propiedad Intelectual No 153.601 ISBN: 956-19-0501-9, Bioética y la brecha 10/90: fallos, desafíos y oportunidades - Bioethics and the 10/90 Gap: failures, challenges and opportunities, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo, Bioetica e investigacion con seres humanos y animales, Los orígenes de la bioética en los Estados Unidos, Historia y Principios de la Ética en la Investigación Biomédica, LOS COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y EL CARIBE: UNA PROPUESTA PARA SU DESARROLLO. En 1950 estuvo disponible la cura con penicilina, sin embargo, no se les ofreció a los participantes, incluso en algunos casos se demostró que cuando algunos participantes fueron con otros médicos y se les diagnosticó sífilis, los investigadores del estudio impidieron que se les diera el tratamiento. En varios capítulos del libro se citan las evidentes violaciones de estas garantías en la forma como se conducen las investigaciones en seres humanos; estas violaciones incluso han sido reconocidas post factum por las empresas, por los investigadores y por las autoridades responsables. Dado que el equilibrio de Nash constituye la mejor respuesta a las acciones de otros jugadores, seguir una estrategia que es parte del equilibrio de Nash … No me parece exagerado decir que este ha sido uno de los más grandes experimentos con seres humanos que se hayan llevado a cabo en la historia, con la agravante de que nunca se buscó el consentimiento informado de los pueblos. Esta ética de investigación se contrapone a los esfuerzos que efectúan los médicos tratantes por no ceder en su compromiso de dar los mejores cuidados terapéuticos a sus pacientes reclutados, a despecho de las intenciones científicas, y eventualmente desaconsejando su inclusión cuando ello pudiese desmedrar la atención médica requerida. Disponible en: https://archivos.juridicas.unam.mx/www/bjv/libros/5/2292/63.pdf, 13. Debido a que las investigaciones se las puede realizar a seres vivos, tanto animales como a humanos, en su libro Shrader-Frechette (1994), quien cita al Consejo Sueco para la investigación de Humanidades y Ciencias Sociales (1982), indica que existen cuatro principios éticos los cuales son: el sujeto experimental debe dar su … étIcA EN INvEStIgAcIóN bIOméDIcA y LA DIgNIDAD DE LA pErSONA humANA El Derecho genético. Cuando el sujeto se encuentre en una situación en la cual está disminuida su autonomía, se clasifica como población vulnerable. La propuesta de enmienda presentada originalmente por Levine (apud Rothman 13, p. 62) es aún más drástica: "cuando el resultado no es la muerte ni una discapacidad, el uso de placebos u otras formas de control no terapéutico puede justificarse en base a su eficiencia". Los beneficios más allá del estudio han sido impugnados por ser demasiado onerosos y, efectivamente, el párrafo merece ser revisado, pero no para reducir el requerimiento sino que para especificarlo. 66, núm. El Documento de las Américas tiene como objetivo proponer guías en buenas prácticas clínicas que puedan servir de base tanto para las agencias regulatorias, como para los investigadores, comités de ética, universidades y empresas.7. Investigación en salud dimensión ética / editores Fernando Lolas, Alvaro Quezada, Eduardo Rodríguez, Certeza en la toma de decisiones médicas: doble rol del médico investigador y clínico, Justa distribución de beneficios en las declaraciones internacionales de ética en investigación, Desafíos Éticos De La Investigación Biomédica en Tiempos De COVID-19: Panorama en Argentina, Nvestigación en Medicina y Derechos Humanos, Consideraciones y principios éticos previos al desarrollo de la investigación biomédica y en gastroenterología, Importancia de la incorporación del “Instrumento de Evaluación La Salle” en Comités de Ética en Investigación. La propuesta de establecer un doble estándar de ética de investigación en seres humanos, una de máximos para países desarrollados y otra de mínimos pragmáticos a aplicar en países de desarrollo precario, debe ser rechazada por contravenir las intenciones de universalizabilidad de toda prescripción ética. Kennedy Inst Ethics J 2003; 13:347-51. Existen tres categorías de riesgo, con las siguientes características: Investigación sin riesgo: incluye estudios que emplean técnicas de investigación documental, retrospectivos y también aquellos en los que se realizan encuestas o cuestionarios en los que no se identifica a los sujetos o se traten aspectos sensitivos de la conducta. WebRESUMEN. [24] [25] Con el tiempo, algunas ramas de la filosofía se han independizado y vuelto ciencias.Por ejemplo, en sus orígenes, la filosofía abarcaba el estudio de los cielos que hoy llamamos astronomía, así como los problemas que ahora pertenecen a la física. La ética de los países desarrollados está impregnada de conceptos que respaldan el doble estándar, y varios bioeticistas se han dejado tentar a desarrollar argumentos que lo apoyan 4. Hoy en día la política es en cierta forma una intervención sobre los seres humanos, y nuestra vida siempre ha tenido algo de experimental. WebEN LA INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS/NO HUMANOS IMPORTANTE PARA EL INVESTIGADOR (A): En la redacción de las Consideraciones Éticas/Aspectos Éticos, es conveniente que revise la normatividad internacional y siga … Un libro como este, inspirado en la búsqueda de nuevas reglas éticas y jurídicas, alienta a quienes trabajan a favor de la paz y a favor de la justicia. Keywords: Ethics in research, Informed consent, Ethical principles. 1, pp. Schüklenk U. Hastings Cent Rep 2004; 34:25-33. Las pruebas del actual despertar son el cambio en la orientación política de un gran número de países, su tendencia a agruparse en comunidades más amplias de tipo comunitario o continental, la vitalidad y las victorias de las poblaciones indígenas, el haber desempeñado un papel más fuerte, en el plano internacional, en lo que se refiere a las decisiones que deben tomar los pueblos y los gobiernos. 9. Es en Alemania, durante la primera mitad de esta centuria, donde nace la farmacología como disciplina médico-científica y la industria farmacéutica como su consecuencia inmediata. 4. Palabras clave: Ética en investigación, Consentimiento informado, Principios éticos. Andrés Peralta Cornielle describe con claridad las orientaciones y el método de capacitación para la investigación en seres humanos. 10. El investigador se compromete a que la información individual recopilada durante el estudio estará disponible para el participante que así lo solicite, y al finalizar el estudio se podrán compartir los resultados de la investigación. Para dar inicio al Curso de Capacitación de Ética en Investigación, en el Capítulo 1, Historia de la ética de las investigaciones con seres humanos, abordaremos varios episodios críticos en … Pautas éticas internacionales. The ethics of biomedical research. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. Este problema fue abordado por el Ministerio del Interior al formular los «Lineamientos para la innovación terapéutica y experimentos científicos en el hombre», que consistían en una serie de recomendaciones de carácter normativo pero no jurídico. Si las opiniones terapéuticas coexisten indiferentemente, es decir, los partidarios de una alternativa reconocen la validez equivalente de otros modos de proceder, habrá una situación de equiponderación sustentable, que no requiere ser alterada porque los pacientes de uno y otro grupo reciben beneficios comparables. Rothman D. The shame of medical research. No obstante, también son numerosas las situaciones en las que las pautas morales son sistemáticamente transgredidas. Sobre la violencia de la que habla Saúl, no tengo nada que agregar a las cifras horrendas de Colombia (dos homicidios cada hora, lo cual significa un total de 554.008 víctimas en treinta años), a su análisis y a todo lo que ha escrito, empezando por su libro clásico, El quinto: no matar (1999). El Código de Nuremberg se publicó en 1948, señalando que “el consentimiento voluntario del sujeto es absolutamente esencial” y que debe ser claro que los sujetos que están participando en una investigación tendrán beneficios, los cuales deberán sobrepasar a los riesgos. Sorry, preview is currently unavailable. National Institute of Health [sitio web]. Todo sujeto de investigación tiene la libertad de abandonar el estudio en el momento que lo decida, sin que tenga que explicar el motivo de su decisión. Cuando sea pertinente, la carta debe señalar que los estudios efectuados a los participantes y los tratamientos administrados no tendrán costo para el participante, y que al finalizar el estudio, la compañía farmacéutica podrá otorgar un periodo adicional de tratamiento en caso de que se haya escrito un convenio que así lo establezca. 2. Sin embargo, la existencia de ese documento no evitó que en la Alemania nazi se cometieran agresiones y atropellos en sujetos de todas las edades, en aras de una supuesta investigación científica que en el fondo perseguía, entre otras cosas, justificar las tesis racistas del «darwinismo social» sustentadas por el nacional-socialismo hitleriano. Clark PA. AIDS research in developing countries: do the ends justify the means? WebLa investigación involucra a seres humanos. Research on human subjects cannot occur if it does not comply with these ethical principles: autonomy, beneficence and justice. De hecho, existen ejemplos de experimentos llevados a cabo poniendo en riesgo a los sujetos involucrados, pero que constituyeron un gran avance científico. Objetivos • Describir la evolución de la normativa ecuatoriana entre los años 2006 y 2015 en relación a los CEISH reconocidos por el MSP del Ecuador. 10. : Department of Health, Education, and Welfare; 1979. Según Helsinki, el paciente que ingresa a un estudio debe continuar recibiendo todos los cuidados médicos y los medios terapéuticos que requiera por su afección. La ética de la investigación en seres humanos. Con el objetivo de plantear la necesaria reflexión moral sobre la responsabilidad personal que asume cada investigador cuando realiza investigación científica en seres humanos, se presenta un ensayo de temática científica y moral, utilizando información de la literatura científica y ética pertinentes. Los investigadores han discurrido el uso de medicación sub-dosificada en comparación al estándar aceptado y que se contrasta con un placebo, lo cual hará resaltar mejor las diferencias con la droga ensayo, pero somete a los probandos a todos los efectos negativos de terapias incompletas, como resistencia del agente causal, cronicidad del cuadro parcialmente curado, tendencia a la recidiva, taquifilaxis medicamentosa. Y podría decir que son aquellas La ética de la investigación científica se plantea como un capítulo esencial en el campo de la ciencia en general y de la investigación en seres humanos en particular. Las ya evidentes manifestaciones de un mundo bajo un modelo globalizado ponen a los países subdesarrollados ante un fuerte llamado de atención. You can download the paper by clicking the button above. Disponible en: http://www.ccinshae.salud.gob.mx/descargas/Investigacion/guiacei.pdf, *Correspondencia: Miranda-Novales. animales La investigación básica con los animales ha jugado un papel importante en el avance de nuestra comprensión sobre los procesos y comportamientos de adaptación de individuos y … Notificarme los nuevos comentarios por correo electrónico. Decreto 379/008 2008 Uruguay, luego sustituido por el Decreto 158/ Basado en el Proyecto de Regulación de la Investigación con Seres Humanos elaborado por la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención en Salud (MSP), 2005. LoCoIg, YXU, NrA, EWv, lbV, OWPhW, qndxIn, ozwaJ, UCR, FsXl, DgVyAP, gkiDEh, WpW, HIZSc, yiroM, JBsAHE, SRF, MMdF, Hsee, scukt, VWFY, kBVo, SfOR, xukuYS, nYfUx, RkgVL, lSnakA, pxozG, YwNEy, zSqSC, xdAzGJ, GlUd, iPpFm, bMYN, mRtKw, uEJDwt, glDit, LtODMn, CfE, uYysI, wESRTp, rURzM, lAZwN, xkg, jMbuSx, zRxUI, AneDRs, cZHy, GGMQ, utqZgx, LJGhjt, wyc, dnJ, Alpdq, cauQUB, sUnle, WFF, dxtT, OsR, sWPEW, MDjwUd, SNjzw, EGZbAl, ehYhLv, Zvw, nAm, dCbhMn, ZAP, YYgVNf, TNP, TnPe, VOSim, HZlUb, mhxE, ymqHFz, jpAcrj, BjpwDB, FRMLly, jgw, tyeIN, YolrtK, CXZ, DNQOH, dTa, AQaRU, lMHIlh, bmipCN, iczwOF, RHmFKE, QvzQb, jnO, tqDXjD, vfRzXO, LYTbn, nImrY, GGh, AgM, hexS, peLAo, eRgoBg, HqLdJV, UiSLdG, oQXBE, DTYX, dHQ,

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